24个药品入选优先审评程序：恒瑞医药包揽3个，HPV九价疫苗亦入选

4月23日，国家食药监总局药品审评中心公示了第二十八批拟纳入优先审评程序的药品注册申请公示名单，这是自《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》以来的第三批。此次共有24个药品入选，其中16个药品为新药上市，4个药品为新药临床，3个药品为增加新适应症，另一个为仿制药临床。

此次入选名单的公司涉及国内外知名药企，包括恒瑞医药(600276)、君实生物(833330)、信达生物、泰格医药(300347)、西安杨森、默沙东研发（中国）有限公司（简称“默沙东”）、北京诺华制药有限公司（简称“诺华”）、美国礼来亚洲公司上海代表处等。

具体来看，恒瑞医药此次有甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑和注射用卡瑞利珠单抗3大药品进入新药生产申请名单。

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药的1.1类新药，用于患者的静脉麻醉，效果比丙泊酚更佳，且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静，这款新药进入有限审评药品注册的申请理由亦为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。甲苯磺酸瑞马唑仑2013年3月底获批进入临床试验，去年6月进入III期临床试验，有业内人士预计甲苯磺酸瑞马唑仑的市场潜力超过10亿。

恒瑞医药另一款申请生产的新药为注射用卡瑞利珠单抗，是一款以免疫检测点为靶点的抗体药，这是抗体药领域目前最为重要的一类药物。单抗药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，在抗肿瘤、自身免疫、心血管和神经系统疾病等治疗领域有着无限广阔的应用前景。Evaluatepharma数据显示，目前抗体药物占整个生物技术药物市场份额40%左右，并且市场份额还在继续增长，预计到2022年全球抗体药物的销售额将达到1708亿美元，在生物技术药中的比例将上升至52%。

目前国内单抗药物在研企业超过10家，进展较快的有恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物。从此次纳入拟优先审评的药品注册申请名单来看，信达生物和君实生物也各有一款单抗类药物进入新药生产申请，分别为信迪利单抗注射液和特瑞普利单抗注射液。其他单抗类药物还包括国际医药巨头默沙东的帕博利珠单抗注射液，以及诺华的雷珠单抗注射液。

值得注意的是，由默沙东生产的九价九价人乳头瘤病毒疫苗（即HPV疫苗，可用于预防90%的宫颈癌和疣）也进入了新药生产申请名单。在全球范围内，宫颈癌疫苗获批上市的药企只有默沙东和葛兰素史克两家，一共三个品种，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗和默沙东的四价与九价疫苗，目前在国内已经可以接种二价和四价HPV疫苗，但九价疫苗还需到境外接种。此次默沙东的九价HPV疫苗进入拟优先审评的名单，也意味着或许不久在内地也能接种九价疫苗。

在新药生产申请方面，这一批次还包括天阶生物(430323)子公司生产的注射用替奈普酶、欧林生物(833577)生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、泰格医药生产的Inebilizumab注射液等。另外，辅仁药业(600781)子公司生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白进入新药临床申请，用于治疗罕见病。

自2017年12月28日《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》颁布以来，已有多款专攻恶性肿瘤、儿童用药、罕见病等领域的新药和仿制药进入优先审评名单，该意见的初衷即加快临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

浙商证券认为，在高效优先审评的制度下，高品质的仿制药及创新药上市有望进一步提速，加速具有优质仿制药储备品种和具备较强创新能力的医药企业的研发产品在市场中变现，进一步激发企业活力，同时鼓励更多的传统医药企业向具备“先进制造”与“优质创新”方向发展，已经具备前两项能力的优质医药企业有望率先享受此次药审改革的政策红利。

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