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李诣书:中国细胞产业发展新步伐,博雅干细胞等企业受鼓舞

发布时间:2017-10-11 16:51  来源:中视网   编辑:中视网

9月,中国医药教育协会发布《细胞库质量管理规范》,并说明了该标准适用于大规模、长期贮存干细胞和/或免疫细胞的机构;不适用于血库、脐血库、生物制品生产用的细胞库以及其他组织库和标本库。

为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展,多年来国家相关部门采取了多项措施

中国在1999年做了全国性的布局,打算在全国范围内试点建设10个公共库。根据卫生部印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行),卫科教发(1999)第247 号,明确规定脐带血造血干细胞公共库的性质为禁止以营利为目的公益库。同时,卫生部明文规定脐带血不能异地采集。此后,卫生部给7个省份发放了“脐带血库牌照”,包括北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江。最早颁发牌照的脐血库属非营利性质的公共库,而在过去的几年中,这些“公共库”已经悄然换貌,这七张公库牌照,已经成为背后私营企业的揽财之道。

随着细胞治疗技术的发展,细胞存储业务的产业化发展速度很快,目前很多机构开展了间充质干细胞存储和免疫细胞存储业务。国内博雅干细胞是中国胎盘干细胞领域最大的临床平台,而高质量的细胞制剂研发制备和高质量的细胞临床治疗离不开高质量的细胞存储。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞存储的管理,才能从源头保证制备出符合质量标准的细胞制剂,并进一步保证细胞制剂临床应用和研究的安全性。因此,《细胞库质量管理规范》的出台对国内坚守标准化、规范化,如博雅干细胞等一批企业来说也是一件令人振奋的事。

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