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宋清辉等专家:专利药争议下的制度反思

发布时间:2018-08-07 14:07  来源:搜狐   编辑:安靖

“我国抗癌药药价之所以高企,是由于多方面原因共同造成的。”著名经济学家宋清辉在接受《法人》记者采访时表示,国内部分抗癌药,药价高企与“国内仿制药性价比低”“国内代购不合法”“专利权的约束”三方面原因都有关系。除此之外,还有包括研发成本大、研发难度大、涉及国际问题等多方面因素。由于抗癌药不是感冒药、不是维生素,不是信手拈来就能生产的,这也意味着抗癌药的价格下降,需要通过多方面的手段才有可能完成。

宋清辉等专家:专利药争议下的制度反思

专利保护与药品价格是关于生命和市场的两个问题,这亦是一场关于商业利益与医药政策的博弈,孰轻孰重?两者利益如何平衡?

文 《法人》记者 肖岳

近日,随着《我不是药神》的上映,围绕着抗癌药和廉价仿制药等问题的讨论不绝于耳。电影中所提到的“格列宁”,在现实中的名称为“格列卫”,这是一款赫赫有名的抗癌药,其从发明到审批等过程同样颇具传奇色彩。

曾经,白血病对于人类而言,是巨大的挑战与威胁,而医疗手段对于白血病的应对,也往往束手无策,格列卫的出现使得这一现状有所改变。

格列卫主要针对的是慢性粒细胞白血病的治疗,在格列卫出现之前,对于被确诊患有慢粒白血病的患者而言,相当于被宣判了死刑,在确诊后仍能活过5年的患者不超过30%,而格列卫的出现,使得慢粒白血病患者的5年生存率提升至90%以上。

当然,仅仅凭借这一点,格列卫还不足以在2001年的上市之初便被评为当年的十大科技突破。格列卫除了能将致命的癌症转变为一种能被控制的慢性病,从而帮助患者“续命”之外,最重要的一点,它还是人类首个分子靶向抗癌药,而这在瑞士制药公司诺华研发出格列卫之前,是难以想象的。

此前对于癌症的治疗,还停留在“轰炸式”治疗,虽然在药物的作用下,癌细胞得到了打击,但同样在药物的副作用下,健康的细胞也受到了打击。对于癌症的治疗理念,格列卫主要研发者之一的布莱恩·德鲁克曾在接受《纽约时报》采访时提出了一个新的理念:“癌症就像是手电筒亮着的光,我们手里只有一个棒球棍——化疗,却想熄灭这束光;如果我们能搞清楚为什么手电筒的开关一直开着,那就可以彻底把它关掉,不用砸碎任何东西。”

或许因为此理念,格列卫也开启了肿瘤靶向治疗的先河。但在备受追捧的同时,格列卫也饱受质疑——售价高昂。在列入医保以及专利保护期到期之前,格列卫在中国市场售价23500元一盒,服用一年的价格超过28万元。这已经超出了绝大多数患者的负担能力。由此,针对专利药的专利保护和“人道”之间的争论从未停歇。

固然,原研药需要企业投入巨额成本,耗费大量人力、物力和时间,给予其一定的专利保护期,是对于创新精神的尊重,也是激发药企研制新药的动力。但关于药价的制定,是否要如此昂贵,以至于令许多患者倾家荡产之后,仍不得不面对死亡?

可喜的是,中国政府一直在致力于推动专利药价格下降,确保患者的治疗权。近年来,无论是大张旗鼓的医药改革、扩大医保报销范围还是针对抗癌药等救命药物的关税调整,一系列有效措施,已经让大部分患者的医疗状况得到了改善。

但客观地说,我们的医疗体制与不少国家和地区相比仍有不小差距。比如与澳大利亚、韩国等相比,我国的抗癌药价格还是偏高;比如与美国、中国香港等相比,我国的临床试验程序依旧烦琐。

对于医疗体制的改革,肯定不能一蹴而就,需要在实践中探索最为科学、合理,最符合国情的制度变革方式。这对于中国医疗制度而言,还有很长的路要走。

专利药高价背后的多重因素

单纯从物料成本来看,专利药的生产成本不是问题,这一点从印度的仿制药制度就能看出。几乎同样疗效的药,印度仿制药的售价不过是原研药的零头。动辄数万元一盒的专利药,印度市场往往数百元即可买到。

这也催生了跨国仿制药代购行当,这是一个既现实又残酷的问题,仿制药侵犯原研药的知识产权,不应提倡,但正是仿制药的存在,令众多患者看到了生命的希望。

此外,对于原研药来说,成本的核算还不仅仅是单个药品的研发,而是要看综合研发成本。因为不是所有的原研药最终都能通过层层关卡成功上市并获得盈利。

中国科学院生物物理研究所副研究员叶盛在一篇文章中指出,药物的研发有很多阶段,而每一个阶段都有很大的淘汰比率,也就是说,很多药物的研发都走不到上市盈利这一步。由于各个药物公司的研发计划都是保密的,很难对于失败的研发项目及其所消耗的成本进行准确的统计。但总体来讲,每100个药物研发项目中,大概成功的只能有1个,甚至1个都没有。

按此计算,对于很多药企来说,必须通过1款成功上市的药物创造的利润,来弥补100款未能上市的药物的研发成本,并同时获得盈利。这是一项很难具体测算的成本,但可以想象,其数额异常巨大。

关税则是另一项成本,由于各个国家关税水平不一,也在一定程度上导致了专利药在各国售价差异巨大。此外,专利药价格还受各国医疗制度的影响,比如印度的强制许可制度,使得仿制药大行其道,专利药的高价在其市场很难有竞争优势。

“我国抗癌药药价之所以高企,是由于多方面原因共同造成的。”著名经济学家宋清辉在接受《法人》记者采访时表示,国内部分抗癌药,药价高企与“国内仿制药性价比低”“国内代购不合法”“专利权的约束”三方面原因都有关系。除此之外,还有包括研发成本大、研发难度大、涉及国际问题等多方面因素。由于抗癌药不是感冒药、不是维生素,不是信手拈来就能生产的,这也意味着抗癌药的价格下降,需要通过多方面的手段才有可能完成。

中研普华研究员闫素飞在接受《法人》记者采访时表示,部分进口药物价格昂贵的原因之一是研发时间较长,仅就格列卫而言,研发历时50年,投入研发资金高达50亿美元,这其中还不包括企业投入大量的人力、物力等,同时企业还要承担项目研发失败等风险。另外,价格昂贵还与各国监管部门的审批程序等相关。

北京鼎臣医药咨询创始人史立臣则对《法人》记者表示:“甚至现在部分抗癌药价格高企的原因,也与采购方式有关。”

相比较而言,国内对于其他国家的药品进入市场较为审慎,审批也较为缓慢。另外,美国、欧盟等国家和地区的医保层面采购是全球化的,由于其医保中商业保险比重较大,而商业保险对于仿制药的采购更加科学严谨,比如会开展全球化采购,要求相关药企将相关数据、材料都报批给商业保险机构,经过审批之后,如果认定其生产方式、临床等层面都符合国民身体素质,则进行采购。

“高价时代”一去不复返

专利药的价格并非一成不变,以格列卫为代表的全球知名专利药,实际上在各个国家和地区,以及在不同时期,价格相差很大。

比如格列卫在中国,在加入医保之前以及专利保护期到期之前,相对而言患者负担确实很大。但在列入医保之后,患者负担已大幅下降。至2013年4月1日,格列卫在中国专利期到期,监管部门已批准几款仿制药上市,相对于原研药,仿制药价格亦大幅度下降。

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦在接受《法人》记者采访时表示,瑞士格列卫作为原研药刚进入中国时,由于没有仿制药的竞争,所以初期价格非常高。此后,格列卫被加入中华慈善总会的患者援助项目,2017年2月格列卫被纳入新版医保目录(乙类),随后也被列入各地医保目录中,报销比例近80%。相关举措都减轻了患者的负担。

杨悦同时指出,无论是否有仿制药,对于低收入群体而言,当其面临长期用药的问题时,光靠医保、加快进口药品审批流程等,效果虽有,但仍然有限。要解决患者负担问题,除政府层面的推动之外,还需要商业保险、无偿援助机构或者是基金机构等,共同致力协作。

实际上,外界对于专利药价格的质疑,并非针对创新保护的反对。部分专利药在早已回收成本的同时,仍在高价销售,甚至在专利到期之后通过更换包装或者细微调整重新申请专利。Druker等专家在2013年的公开信中指出,按2001年上市时候的价格,诺华只需两年便可收回对格列卫的研发所投入的成本。

宋清辉则在接受《法人》记者采访时表示,我国各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价。此前,通过2017年医保药品目录准入谈判,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录。此外,绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。

“可以说,这些药品纳入医保目录是一种进步,但是否能够真正有效降低患者的购药成本,还需要进一步观察。”宋清辉认为。

专利保护与人道如何衡量

正如“高风险,高回报”的行业一样,制药巨头在前期投入高额的研发成本,从新药立项到产品上市,都要耗费大量成本。作为药品研发,本身就是一项高成本的工作,因此与之对应,当新药取得成功时,部分制药企业选择了更高的售价。

能够让其把价位定高并被人所接受的核心,即是其手中的专利,而有了新药研发的专利,只要在保护期内,药企可以享受一家独大的市场氛围,从而使得自己的权益受到保护,但同时也构成了药企的垄断,市场对此一直存在质疑。

宋清辉在接受《法人》记者采访时直言,这是一种“强盗逻辑”,即便抗癌药研发成本高,但不一定要有高昂的价格。在自主研发方面,相关部门应该成立相应的奖励、激励模式,鼓励高科技医疗公司参与具有自主知识产权的抗癌药研究;国家也应该鼓励投资机构或民间力量,投资、参与到药品的研发当中;国家还要出台相应的保护政策,保护国产药品(非仿制药)的知识产权。

宋清辉同时指出,专利保护与药品价格是关于生命和市场的问题。药品是用来保护病患人群的,专利制度是用来保护药品研发人群的,两者既有关系又相矛盾。一款药品的研发要花费大量的资金,最终的研发成果中包含大量的知识产权和研发者的心血,在市场制度下只有通过销售这些被称之为商品的药品才能回本、盈利。

如果没有专利制度的保护,药品的配方、工艺被竞争对手使用,必然会产生劣币驱逐良币的情况,让研发者的投入化为乌有,会让药品制造者不再愿意去研发,而是等待新药上市之后去模仿,也就不会有人愿意研发抗癌药。

“所以专利保护制度不仅是在保护药品研发人群,也是在保护病患人群。”宋清辉认为,正是因为药品研发投入成本高,即便是外界认为原材料价格便宜、药品价格过于暴利,药品企业为了收回成本也不得不定高价,所以也让用药人承担了极大的压力。

史立臣则指出,如果是在专利期之内,药企维持高价或情有可原,但如果不在专利期之内还维持高价,则有些无赖了。同时史立臣补充道,有些药企在专利期到期后,为了能继续凭专利占有市场,维持高价,遂在专利到期后重新申请,但其实产品改变的仅仅是包装工艺而已。

“专利并不是药企维持高价的主要原因。”闫素飞在接受《法人》记者采访时表示,如果能将原研药整个流程合理整合,配合相关政策措施,或将改变高价药的现状。

闫素飞指出,就普通产品而言,20年的专利保护期非常合理。而在抗癌药物等特殊药品领域,需要政府要制定相关政策来更加合理的让仿制药进入市场,如果简单的缩短专利保护期,则抗癌药物的价格只会高,不会低。

国内仿制药受冷背后

值得注意的是,专利药在保护期到期之后,政策是允许仿制药生产的,但国产仿制药所占市场份额却并不乐观。

以格列卫为例,国内生产仿制药的企业有三家,分别为豪森的“昕维”、正大天晴的“格尼可”、石药集团“诺利宁”,理论上中国慢粒白血病患者可以以更低廉的价格购买到仿制药,但实际情况却并不是这样。据公开资料显示,在格列卫的市场份额中,原研厂家瑞士诺华占比80.29%,三家仿制药企业加起来市场份额仅仅不到20%。

谈及原因,杨悦指出,主要还是人们对仿制药持有怀疑态度,因此即便是格列卫专利保护已过期,国内仿制药上市,市场份额仍不能与原研药厂相比。

但杨悦也指出,在政策层面,对于国内仿制药企业的利好正在不断落地。比如国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国务院办公厅20号文,2018年3月21日发)明确,要加快仿制药一致性评价,将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争;制定鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品;促进仿制药替代使用发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药;明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性,鼓励专利权人实施自愿许可等。

史立臣表示,国内药企与其发力仿制药市场,不如直接与外企合作,国外药企提供技术,国内企业为其在国内的销售、开发市场等提供服务,双方展开合作,合作共赢,对于销售利润等进行协商分配,通过合作使得国内的仿制药研发得到更好的提速。

代购之外还能做什么

近年来,屡屡出现的海外代购仿制药品事件,引起了监管部门的重视,让专利药销售价格下降,让仿制药更廉价且更快地上市等,也成为相关部门正在着力解决的问题。

闫素飞在接受《法人》记者采访时表示,近些年来,国家对于抗癌药的降价做出了努力,从降低关税、医保覆盖等一些措施来看,也确实有效地降低了部分药品的价格。

比如,经过2016年和2017年两轮国家医保谈判,赫赛汀、美罗华等15个临床常用、疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录,一些药品价格甚至被“腰斩”,同时闫素飞也指出,普及范围仍然有限,后期还需要加大措施。

“国家的这些举措对抗癌药的价格而言的确起到了缓解作用,但由于这些产品的价格本身就偏高,因此缓解的效果对于用药人群而言或许没有太多的感受。”宋清辉亦指出,希望相关部门能通过一系列措施惠及更多的用药人群。

杨悦则对此表示,专利链接制度的引入,包括其中涉及的专利挑战、后续的数据保护制度相互配合,将使得国内仿制药得到长足的发展。

《法人》记者查阅相关资料显示,“药品专利链接制度”是指将仿制药的上市注册与专利药的专利保护进行链接的一种制度。2017年5月国家食品药品监督管理局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,以及2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件,均意在推进药品专利链接制度在中国落地实施。

近来,针对抗癌药的切实举措更是不断,比如部分药企已经开始下调抗癌药的采购价格,据北京医药集中采购服务中心于7月4日发布的提醒显示,辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能,主动申请降低了部分药品供货价格,其中不乏抗癌药物。

以克唑替尼(赛可瑞)为例,该药主要用于治疗非小细胞肺癌,于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼(250mg规格),每盒将降价2078元,降价幅度为3.9%。另外,值得期待的是,医保目录外的独家抗癌药的医保准入谈判,也在不断推进之中。

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